澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。

TGA認證意義：眾所周知，澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一，TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明公司在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。

TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。 TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面： 1）商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。 2）藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。 3）市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。

澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）

簡介：

tga是澳大利亞藥品管理局的簡稱，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構（相當于我國食品藥品監督管理局）。

職責是通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。

澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構（相當于我國食品藥品監督管理局）。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等。

流程:

第一步：備齊資料

商家在進行食品添加劑進口時所需要準備的資料有很多，其中提單、到貨通知書是必不可少的，在食品添加劑自動進口許可證時，要準備食品添加劑自動進口許可證的文件：衛生證、產地證、檢測報告、自由銷售許可證、食品添加劑的樣品、食品添加劑的標簽、成分含量、食品添加劑的經營資質等資料。

第二步：辦理的標簽

首先， 進口食品添加劑經營企業到當地出入境檢驗檢疫局領取表格，提交下 列申報文件：

1、企業備案申請表格;

2、企業營業執照復印件(蓋章);

3、印制好的中文標簽(3 張，按照現行要求，保留的原正面標簽顯示的外文必須在中文標簽上有對應譯文 且中文品名字體要大于外文品名字體。樣張必須是原樣大小，可以是彩色打印件);

4、食品添加劑英文標簽樣張(1 套)及相對應的中文翻譯件;(保留原正面標 簽顯示的外文并在中文標簽上 必須有對應譯文，且中文品名字體要大于外文品名字體。樣張必須是原樣大小，可以是彩色打印件)。

第三步：食品備案

進口商應當建立食品進口和銷售記錄制度，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產或者進 口批號、保質期、出口商和購貨者名稱及聯系方式、交貨日期等內容。出口的食品由出入境檢驗檢疫機 構進行監督、抽檢，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行，并向國家出入境檢驗檢疫部門備案。

周期：

兩個月左右

內容：

TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等。

TGA對藥品的監管注重在以下三個方面：

1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2）藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。

特點：

TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等。

TGA對藥品的監管注重在以下三個方面：

1）藥物上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2）藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。

TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。

TGA對證書有效期的規定不是統一的，有時定為3年、有時定為2年，而且在有效期內任何時候都可以來復檢，并不是要等到有效期到期以后。

TGA認證意義：眾所周知，澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一，TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。通過TGA認證表明公司在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞政府的認可，同時也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國的英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個國家的認可。

TGA認證通過后，就可以申請產品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用，對公司的發展具有非常重要的戰略意義。 TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面： 1）商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。 2）藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。 3）市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。