MHRA醫療器械注冊(歐盟注冊)

所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的。 

我公司可以作為專業歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業向其申請注冊證。注冊企業信息可在線在MHRA官方網站查詢

CFS 自由銷售證

在國際貿易中，很多國家和地區需要制造商企業提供自由銷售證。

自由銷售證可以是制造商企業所在國的主管當局（例如中國國家藥監局）簽發的，也可以是第三國主管當局（例如英國藥監局）簽發的。

我公司可以為中國制造商企業申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。

辦理Free Sale Certificate的流程是什么?

自由銷售證書定義

自由銷售證書也叫出口銷售證明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售證明指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件。

誰可以獲得CFS ？

目前歐洲所有的CFS只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是：

1、制造商；

2、歐盟代表；

3、貼牌廠商。

因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。

中國制造商申請CFS的條件

1、 指定了歐盟授權代表，簽署了書面協議；

2、 產品有合法性的證明，這包括：

2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；

2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構證書。

如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協議直接脫歐，那么將采用UKCA標志

如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。

UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規中規定了不同的最小尺寸。

UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）

大部分（不是所有）目前帶有CE標志的產品將會落入新的UKCA標志的范圍內。

使用新的UKCA標志的規則將會與申請CE標志的要求類似。

大部分情況下，對于已經投放英國市場的產品依然可以繼續使用CE標志。

然而，如果你的產品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動是由英國的符合性評定機構開展的，你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標志（根據法律要求）。

對于那些符合性證書已經轉到EU認可的機構的CE標志將繼續適用。

如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的，

你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明（當然產品必須是落入UKCA標志的產品范圍內的）。

UKCA標志不會被歐盟市場認可，產品在歐盟銷售依然需要CE標志。

醫療器械

英國將會認可被EU市場批準的醫療器械和帶有CE標志的醫療器械。

如果這在未來有所變動，將會給企業提供變更后的新要求。

對于分別于2020年5月和2022年開始實施的MDR法規及IVDR法規，

英國將會符合這兩項法規里的所有關鍵要素。

英國市場上的醫療器械

在一定的時間內，英國將會繼續認可醫療器械上的CE標志，只要他們是符合歐盟法規要求的。

在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會被英國所接受，包括除了最低風險的產品（此處指

的是可以通過自我宣告來完成加貼標志的產品，例如Class I 器械）外需要歐盟公告機構認證的

所有產品。

關于產品未來投放英國市場的詳細程序將會通過協商進一步確定。

授權代表

目前，企業的贊助商或法律代表是位于歐盟或者歐洲經濟區內的。

如果無協議脫歐，我們仍將設法保留這個做法。

盡管法律代表將只需位于歐盟或歐洲經濟區內，

我們預期仍然有必要在英國本土指定一名代表對于審訊負責，

以及能夠與其聯系以討論由審訊引發的緊急事件，比如緊急安全事件或者審訊暫停。