FDA認證簡介：

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

食品藥品監督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

流程：

申請受理

?收到符合要求的申請后，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

?同時，認證機構發送有關收費和通知。

?申請人按要求將資料提供到認證機構。

?申請人付費后，按要求填寫付款憑證。

[注：企業一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書及報告（如有）]。

資料審查

?在資料審查階段，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

?單元劃分后，若需要進行樣品測試，產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

合格評定

?產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后，進行初評。

?合格評定人員對以上結果進行復評。

證書領取

?認證機構主任簽發證書。

?申請人打印領證憑條，到認證機構自取或要求寄送證書。

特點：

在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍。

認證周期：

普通食品1-2個工作日就能完成注冊，取得注冊碼，而罐頭食品，則往往要決于所提交資料的完整性，最快也要1個月以上才能完成。

關于罐頭食品做美國FDA認證要多久的周期的問題，因為罐頭食品，在美國FDA法案里是要求進行產品工藝注冊備案的，所以周期上會比較慢，主要是因為產品工藝進行備案時，要提供很多東西，比如工藝要求，工藝流 程，工藝圖紙，工藝參數，滅菌過程，等等。需要一一滿足了，才會讓你通過，這個周期是要比較長的，據我們的經驗，罐頭食品要想取得FDA認證注冊，最少要1個月以上。慢的要達到3個月。所以罐頭食品申請美國FDA認證周期是要比較長時間的。跟普通食品差別很大。

醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢？ 這個就要根據產品風險等級來確定，因為美國FDA針對醫療器械劃分了3個風險等級，也就是我們常說的I類醫療器械，II類醫療器械，III類醫療器械。不同等級的醫療器械，認證周期也各不相同： I類醫療器械，一般從提交資料開始，到最后拿到企業注冊碼和產品注冊碼，一般需要10-15個工作日，這個也要根據客戶付款給FDA的速度來確定，如果客戶能當天付款，而且馬上就付款成功了，一般10個工作日內就可以完成整個注冊過程。也就是說I類醫療器械，并且是豁510K的I類醫療器械，整個注冊周期一般是10-15個工作日，如果付款跟不上，那就不好說了，我說的是正常付款的情況下的認證周期。 II類醫療器械，因為II類醫療器械，并且是不豁免510K的II類醫療器械，從提交資料開始，到拿到510K注冊碼，再拿到企業注冊碼和產品注冊碼，一般需要的周期是3-6個月左右，如果申請過程中，企業資料準備不充分，或者測試數據不符合，有時候9-12個月的也有，這個周期是很不好確定的。一般正常的周期是3-6個月。因為I類或II類不豁免510K的醫療器械，在撰寫510K報告的過程中，經常會遇到質量文件不符合要求的

情況，這個時候，就需要很長時間去處理，比如生物相溶性的測試數據，

一般很多國內的實驗室，測試出來的數據，是很難滿足FDA要求的，如果要求比較高，所以化妝品類產品在申請FDA認證注冊的過程中，我們會要求企業對產品進行測試，因為化妝品出口美國，經常會被海關抽樣測試，或者會要求客戶提供測試報告，所以如果增加測試產品的時間，那么化妝品申請FDA認證的周期跟激光輻射產品差不多，最終也是需要20天-1個月左右的時間。 以上就是各種受美國FDA管制的產品申請美國FDA認證需要的周期介紹。

1.企業進行FDA認證、FDA注冊時要求工廠審核嗎？

FDA在注冊時不需要進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含審核的時間，目的，聯系等信息。

2.什么是FDA？

FDA 是U.S. Food Drug Administration的縮寫，中文翻譯名稱為“美國食品藥品管理局”。

FDA管理的產品主要為食品、藥品、醫療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。

3.如何在FDA網站上查詢FDA注冊號的信息？

FDA認證分很多產品種類，種類不同查詢方法迥異。 如醫療器械可以在FDA官網直接搜索查詢；食品類需要企業提供用戶名及密碼才能查詢；輻射類（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網查詢，只能發電郵、信件、或致電FDA求證。

4.FDA認證的好處是什么？

首先，FDA 是美國食品及藥物管理局，他們的責任是對在美出售的食品藥物進行監督管理。

如果你看到有公司說 他們公司通過美國FDA，那你應該抱有警惕的心理，他們估計是在吹牛，或者做虛假廣告。FDA 的評估對象是產品，不是公司。

如果對于一個“只有” 在中國出售的藥物 上面標簽FDA 認證，告訴你那個一定是騙人的。FDA針對的是美國市場上的藥物食品。

最后至于好處，經過FDA 認證是藥物食品可以在美國出售最基本的要求，就像中國產品上“合格”，這樣的標簽。 但是確認一點的是，中國產品上的合格章很多都是假的，FDA的標簽含金量高。FDA通過檢測的食品，藥品有保障。

5.FDA注冊和FDA檢測有什么區別？

FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

6.FDA注冊必須要有美國代理人嗎？

中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

我們的優勢

1.與我們合作，客戶只需要填寫一個申請表，其他認證步驟均由我司負責。

2.FDA食品類認證，我們能在1-2個工作日就能完成注冊。

3.我們可以讓客戶自行選擇證書樣本。

4.價格上我們為客戶爭取最大優惠。